Едва ли са много хората, които знаят промените, направени през миналата година от Европейския съюз по повод на лицензите за детските лекарства. Това са нови нормативни документи, които на пръв поглед се отнасят само до малка група специалисти. Всъщност това съвсем не е така. “От няколко години в Европа се подготвяха документи – т.нар. регулация, които уточняват как да се произвеждат, изпитват, узаконяват и разпространяват детските лекарства много по-бързо отпреди”, обяснява доц. д-р Добри Константинов, представител за България в Комитета по лекарствени продукти за деца. “Тази регулация влезе в сила в ЕС миналата година и се очаква да заработи и в България съвсем скоро. Ако преди години за появата на едно ново лекарство за деца бяха необходими много тежки процедури, сега всичко това се избягва и е улеснено. Така детските медикаменти ще стигат до аптеките по-бързо. Това дава много нови възможности”, допълва доц. Константинов. Само един пример – пациентските организации на болните с редки болести настояват да се опростят процедурите по лицензиране на лекарствата за техните заболявания у нас. В България се използват едва 5 продукта, докато в Европейския съюз те са 34.
Приемането на новата регулация съвсем не означава, че фармацевтичните фирми ще заобикалят правилата и ще предлагат на малките пациенти не толкова качествени лекарства. При появата на нов детски медикамент на пазара компаниите са задължени да изработят много стриктни изследователски програми, спазвайки строга система от правила.
Мая Ковачева
Глоби и санкции
Между 25 000 и 50 000 лв. е глобата за производство, внос и продажба на неразрешени за употреба в България лекарства. Това е записано в Закона за лекарствата. Далеч по-малка е сумата, която трябва да платят аптеките, ако продават хапчета без лиценз – между 5000 и 10 000 лв. Толкова е и санкцията, която се налага на аптеките и дрогериите, които търгуват с медикаменти след прекратяване на разрешителното им.
